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Denominazione comune (e forma farmaceutica): CEFU-HEXAL ™ 250 mg compresse rivestite con film CEFU-Hexal ™ compresse rivestite con film da 500 mg COMPOSIZIONE CEFU-HEXAL 250 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). CEFU-HEXAL 500 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE A 20.1.1 largo e antibiotici a spettro medie FARMACOLOGICA AZIONE Cefuroxime è una cefalosporina di seconda generazione battericida. L'azione antibatterica dei risultati cefuroxima dalla inibizione della sintesi della parete cellulare batterica legandosi alle proteine bersaglio essenziali nelle membrane citoplasmatica batteriche. Cefuroxima ha attività battericida contro una vasta gamma di organismi batterici, compresi i ceppi beta-lattamasi. Farmacocinetica: Acetossietilcefuroxima è un profarmaco orale di cefuroxima. Dopo assorbimento orale, cefuroxima axetil viene idrolizzato nella mucosa intestinale e nel sangue di rilasciare cefuroxime nel plasma. L'assorbimento orale è ottimale quando somministrato con il cibo. livelli sierici di picco di cefuroxima si verificano circa 2 o 3 ore dopo la somministrazione per via orale, quando assunto con il cibo. Il legame proteico è approssimativamente 33% al 50%. Cefuroxima non viene metabolizzato ed è escreto immodificato nelle urine per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'emivita di eliminazione è compresa tra 1 e 1,5 ore dopo la somministrazione orale. L'emivita di eliminazione è prolungata con insufficienza renale. I livelli sierici di cefuroxima vengono ridotti dalla dialisi. INDICAZIONI CEFU-Hexal è indicato per il trattamento delle infezioni causate da ceppi sensibili dei seguenti organismi nei seguenti infezioni: Faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. otite media causate da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampicillin - ceppi sensibili e resistenti), Moraxella catarrhalis (Branhamella) e lo Streptococcus pyogenes. Sinusite causata da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. bronchite acuta e cronica causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ceppi ampicillina sensibili) e Haemophilus parainfluenzae (ceppi ampicillina sensibili). Cistite acuta non complicata causata da Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae. La malattia di Lyme causata da Borrelia burgdorferi. Controindicazioni Ipersensibilità alle cefalosporine antibiotici o di qualsiasi componente della formulazione. Ipersensibilità alla penicillina e altri antibiotici beta-lattamici. AVVERTENZE CEFU-Hexal deve essere usato con cautela nei pazienti con; Una storia di malattia gastrointestinale, colite ulcerosa in particolare, enterite regionale o colite pseudomembranosa. compromissione della funzionalità renale - Una dose ridotta può essere richiesto. Porfiria: La sicurezza non è stata stabilita. si possono verificare colite pseudomembranosa. I pazienti che sviluppano addominali o crampi allo stomaco, la tenerezza addominale, diarrea grave e acquosa (che può essere di sangue) e febbre, dovrebbero essere indagati per questa diagnosi. Se si sospetta la diagnosi di colite pseudomembranosa, CEFU-Hexal deve essere interrotto immediatamente ed iniziata una terapia appropriata. INTERAZIONI La somministrazione concomitante di probenecid aumenta l'area sotto la concentrazione sierica di tempo curva media del 50%. Interazioni con test di laboratorio: Si raccomanda che sia glucosio ossidasi oi metodi dell'esochinasi essere utilizzati per determinare i livelli di glucosio nel sangue / plasma nei pazienti trattati con CEFU-Hexal. Il farmaco può portare a risultati falsi negativi con test della glicemia ferricianuro. CEFU-Hexal non interferisce con il test picrato alcalino per creatinina. Una reazione di falsi positivi Coombs può comparire in pazienti che ricevono dosi elevate di CEFU-Hexal. Gravidanza e allattamento La sicurezza e l'efficacia in gravidanza e l'allattamento non sono state stabilite. DOSAGGIO E Istruzioni per l'uso: Adulti sinusite & amp; bronchite acuta o cronica: 250 mg due volte al giorno per sette giorni (range 5-10 giorni) acuta - cistite non complicata: 125 mg due volte al giorno per sette giorni (range 5-10 giorni) Malattia di Lyme: Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 500 mg due volte al giorno per 20 giorni bambini: non si ha esperienza con CEFU-HEXAL nei bambini sotto i 3 mesi di età. 3 mesi a 2 anni di età: 125 mg due volte al giorno Oltre 2 anni di età: 250 mg due volte al giorno CEFU-Hexal deve essere assunto mezz'ora dopo i pasti per un assorbimento ottimale. Effetti collaterali e precauzioni speciali Effetti collaterali: ematologica: Neurologici: • Mal di testa gastrointestinale: • Nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, in alcuni casi accompagnati da sangue nelle feci, che possono essere un sintomo di enterocolite. Una forma particolare di enterocolite è la colite pseudomembranosa (vedi AVVERTENZE). Rene / genito-urinario: • candidosi vaginale Fegato: • aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici della pelle: • eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Altro: Reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee, orticaria, prurito, broncospasmo, febbre da farmaci, malattia da siero, anafilassi Speciali precauzioni: L'uso prolungato di CEFU-HEXAL può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili (ad esempio Candida, enterococchi o Clostridium difficile). La colite pseudomembranosa è stata riportata con l'uso di CEFU-HEXAL. I pazienti che sviluppano addominali o crampi allo stomaco, la tenerezza addominale, diarrea grave e acquosa (che può essere di sangue) e febbre dovrebbero essere indagati per questa diagnosi. La reazione Jarisch-Herxheimer stato segnalato in seguito al trattamento con CEFU-Hexal per la malattia di Lyme. Questa reazione è una conseguenza comune e di solito autolimitante di trattamento antibiotico per la malattia di Lyme. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento (Vedi EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI) Sintomi di sovradosaggio: sono stati riportati attacchi epilettici. Il trattamento del sovradosaggio: Il trattamento è sintomatico e di supporto. I livelli sierici di CEFU-Hexal possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale. compresse IDENTIFICAZIONE CEFU-HEXAL 250 mg: bianche, rotonde compresse rivestite con film compresse CEFU-HEXAL 500 mg: PVC / PVDC / blister in alluminio contenenti 10 compresse ciascuno. STOCCAGGIO Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C. Conservare in un contenitore ermetico, al riparo dalla luce. Non rimuovere le bolle dal cartone fino al momento dell'uso. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Numeri di registrazione CEFU-HEXAL 250 mg compresse rivestite con film: A38 / 20.1.1 / 0694 CEFU-HEXAL 500 mg compresse rivestite con film: A38 / 20.1.1 / 0695 NOME E BUSINESS indirizzo del richiedente Hexal Pharma (SA) Pty Ltd 46 Mahogany Strada Mahogany Ridge Pinetown 3610 DATA DI PUBBLICAZIONE foglietto illustrativo luglio 2005 Nuova aggiunta a questo sito: Settembre 2005 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2005
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