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Pericolo di vita REAZIONI AVVERSE epatotossicità Popolazione generale: Insufficienza epatica conseguente incidenti mortali si è verificato nei pazienti trattati con Valproato e dei suoi derivati. Questi incidenti di solito si sono verificati durante i primi sei mesi di trattamento. epatotossicità grave o mortale può essere preceduta da sintomi non specifici come malessere, debolezza, letargia, edema facciale, anoressia e vomito. Nei pazienti con epilessia, può anche verificarsi una perdita di controllo delle crisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di questi sintomi. test epatici sierici deve essere effettuato prima della terapia e, successivamente, ad intervalli frequenti, soprattutto durante i primi sei mesi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. I bambini di età inferiore ai due anni sono a un considerevole aumento del rischio di sviluppare epatotossicità fatale, soprattutto quelli su più anticonvulsivanti, quelli con malattie metaboliche congenite, quelli con gravi disturbi convulsivi accompagnati da ritardo mentale, e quelli con malattia organica del cervello. Quando Depacon è utilizzato in questo gruppo di pazienti, dovrebbe essere usato con estrema cautela e come unico agente. I benefici della terapia devono essere soppesati rispetto ai rischi. L'incidenza di epatotossicità fatale si riduce notevolmente in gruppi progressivamente più anziani pazienti. I pazienti con una malattia mitocondriale: vi è un aumentato rischio di morte valproato indotta insufficienza epatica acuta e risultanti in pazienti con sindromi ereditarie neurometaboliche causate da mutazioni del DNA mitocondriale del DNA polimerasi & gamma; (POLG) gene (ad esempio la sindrome di Alpers Huttenlocher). Depacon è controindicato nei pazienti noti per avere disturbi mitocondriali causate da mutazioni POLG e bambini sotto i due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere un disturbo mitocondriale [vedere CONTROINDICAZIONI]. Nei pazienti di età superiore a due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere una malattia mitocondriale ereditaria, Depacon deve essere utilizzato solo dopo altri anticonvulsivanti hanno fallito. Questo vecchio gruppo di pazienti deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con Depacon per lo sviluppo di danno epatico acuto con valutazioni cliniche e verifica periodica del fegato siero. screening delle mutazioni POLG deve essere eseguita in accordo con la pratica clinica corrente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. rischio fetale Valproato può causare gravi malformazioni congenite, in particolare i difetti del tubo neurale (per esempio spina bifida). Inoltre, valproato può diminuire QI seguenti l'esposizione in utero. Valproato deve essere utilizzato solo per il trattamento di donne in gravidanza con epilessia se altri farmaci non sono riusciti a controllare i loro sintomi o sono altrimenti inaccettabili. Valproato non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che il farmaco è essenziale per la gestione della sua condizione medica. Questo è particolarmente importante quando l'uso valproato è considerata una condizione non di solito associata a lesioni permanenti o la morte (per esempio l'emicrania). Le donne dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace durante l'uso di valproato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI E INFORMAZIONI PAZIENTE]. Pancreatite I casi di pancreatite pericolosa per la vita sono stati riportati in bambini e adulti che ricevono valproato. Alcuni dei casi sono stati descritti come emorragica con una rapida progressione da sintomi iniziali alla morte. I casi sono stati riportati subito dopo l'uso iniziale e dopo diversi anni di utilizzo. I pazienti ei tutori dovrebbero essere avvertiti che il dolore addominale, nausea, vomito e / o anoressia possono essere sintomi di pancreatite che richiedono valutazione medica tempestiva. Se viene diagnosticata la pancreatite, valproato dovrebbe normalmente essere interrotto. trattamento alternativo per la condizione medica di base deve essere iniziato come clinicamente indicato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. DESCRIZIONE DI DROGA Depacon (valproato di sodio) è il sale sodico dell'acido valproico designato come 2propylpentanoate sodio. Valproato di sodio ha la seguente struttura: Valproato di sodio ha un peso molecolare di 166,2. Si presenta come un essenzialmente bianca e inodore, cristallino, polvere di deliquescenti. soluzione Depacon è disponibile in 5 ml fiale monodose per iniezione endovenosa. Ogni ml contiene sodio valproato equivalente a 100 mg acido valproico, disodio edetato 0,40 mg, e acqua per preparazioni iniettabili per il volume. Il pH viene regolato a 7,6 con idrossido di sodio e / o acido cloridrico. La soluzione è limpida e incolore. Ultima rivista RxList: 2016/03/07 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi.
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